专家呼吁保健食品行业轻审批重监管
8月上旬，在北京刚刚结束的关于《保健食品监督管理条例》的全国保健食品行业专家座谈会上，与会专家和企业界将焦点集中在保健食品审批制度上。部分专家强调，对保健食品的管理，如果从重审批轻监管的传统监管模式向轻审批重监管模式转变，全面实行备案制管理，将会大大促进我国保健食品行业发展。
据了解，此前保健食品上市须“取得产品注册证”，即业界俗称的“逐号审批”。迄今为止，我国已经批准了1万余个产品批号。7月8日，国务院常务会议审议并原则通过《食品安全法实施条例》。作为食品安全监管体系重要组成部分的《保健食品监督管理条例》（以下简称《条例》）也由卫生部于早些时候报送国务院法制办，广泛征求社会意见。《条例》规定，保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证，注册证有效期为5年；有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前3个月内申请再注册。
在征求意见过程中，保健行业资深人士董国用与业内同仁日前提交书面意见至国务院法制办（以下简称《意见书》）。《意见书》认为，当前审批制度不够科学，造成社会资源的严重浪费。一是批号花费不菲。一个产品批号平均花费在30万元左右。二是重复审批也造成了社会资源的极大浪费。例如，国内外已经销售了30年的产品如钙、鱼油、卵磷脂、蜂胶，仍在重复审批。三是审批效率低下。《条例》送审稿对审批费用和审批时间没有明确限制，一个产品审批需要两年左右的时间。四是可执行性较差。《条例》对产品和产品注册证没有界定。也就是说，对一个OEM厂家而言，他们可能同时要为几十个客户生产同一个配方、不同品牌或不同包装规格的产品，如果为此要申请几十个产品注册证，显然是不符合逻辑和情理的。
《意见书》请求改革保健品审批制度，由当前的重审批、轻监管改为开放准入、有效监管。董国用指称，在《保健食品监督管理条例》（征求意见稿）中，第十条虽然依然规定“保健食品必须取得产品注册证”，但营养素补充剂只需要“经国家食品药品监督管理部门安全性审查，实行备案管理”，等于是打开了备案的口子。
上海祥源生物科技有限公司董事长张新春认为，从营养素补充剂开始备案制来看，有关部门的思路是清晰的，但力度较小。他认为，保健食品应该全面开放，所有保健食品均统一备案制。因为审批至少有三大弊端：一是浪费大量企业资金和国家行政资源。据不完全统计，企业平均报批一个产品的直接经济投入在30万元以上，企业为报批的花费总计在50亿元以上。二是审批加大了产品成本，造成企业开发动力下降，并让保健食品逐渐远离了其“全民保健”的本意，异化为礼品、奢侈品或特殊渠道产品。三是审批制对行业规范发展作用非常有限，经常是一些企业想方设法通过审批，拿着批号后躲在“蓝帽子”后面“胡作非为”，因此远不及严格的、严厉的市场监管对市场“作奸犯科”的威慑力大。
正因为如此，一批业内人士曾联名上书，希望彻底取消审批制，一步到位，全面实行备案制。
美国NBTY中国区总经理夏俊波认为，备案制不是不管了，而是要加强管理，同时强化企业责任。具体地讲，备案制应该做好一个数据库、三个备案、四个监测：一个数据库是建立《保健食品原料和辅料安全、风险和声称数据库》。三个备案是指对生产厂商（包括国外厂家）备案，对上市产品进行备案管理，对计划投放的保健品广告进行备案。四个监测即标签监测（以方便消费者监督和监管部门检查）、产品质量监测、广告监测、不良反应监测。这样，不仅能对市场进行全方位监管，而且能监测风险。企业头上悬着“随时监管”、“严厉处罚”这两把宝剑，其侥幸心理会大大减少。对监管部门来说，虽然加大了工作强度，但监管的效果却不可相提并论。
业内人士表示，他们关注新《条例》的制定，就是希望有一个宽松合理的政策环境。仰赖于好的政策环境，中国在未来三五年内，有望做成全球最大的保健食品市场。相关资料表明，保健食品在全球的市场总量约为1000亿美元，其中美国市场约400亿美元，日本约100亿美元，欧洲约200亿美元，而中国仅为90亿美元左右。
据悉，在国务院法制办即将举办的讨论会上，还将就“保健食品定义”、产品注册制度、保健食品标准等关键问题进行研讨，将最终确定保健食品是否从此走上备案之路。
（发布时间：2013-02-21 11:30）
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